Orientação sobre a documentação na NBR ISO 9001:2008
(Artigo baseado no Documento: ISO / TC 176/SC 2/N525R2)


1. Introdução

 

A norma NBR ISO 9001:2008 permite uma flexibilidade à Organização na forma como ele escolhe para documentar seu sistema de gestão da qualidade – SGQ. Assim cada organização pode desenvolver o mínimo de documentação necessária, a fim de demonstrar o efetivo planejamento, a operação, o controle dos seus processos e da implementação e melhoria contínua da eficácia do seu SGQ.

 

Saliente-se que a norma NBR ISO 9001 exige (e sempre exigiu) “um sistema de gestão da qualidade documentado”, e não um “sistema de documentos”.

 

2. O que é um “documento”? – Definições e referências.

 

A seguir estão alguns dos principais objetivos da documentação de uma organização, independente de ser ou não aplicado a um processo formal de SGQ:

 

a)    Comunicação da Informação – como uma ferramenta para a transmissão de informações e comunicação. O tipo e a extensão da documentação dependerão: – da natureza dos produtos e processos da organização, – do grau de formalidade dos sistemas de comunicação e ao nível das competências de comunicação dentro da organização, bem como da cultura organizacional.

 

b)     Prova de conformidade – fornecimento de elementos de prova que o que foi planejado, foi efetivamente feito.

 

c)    Conhecimento compartilhado – para divulgar e preservar a organização de experiências.

 

Um exemplo típico seria uma especificação técnica, que pode ser usado como uma base para a concepção e desenvolvimento de um novo produto.

 

Uma lista de termos usados comumente relacionadas com a documentação é apresentada no Anexo A (retirado da NBR ISO 9000:2005). Deve ser salientado que, de acordo com a NBR ISO 9001:2008 cláusula 4.2 Requisitos de Documentação – os documentos podem estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação, bem como a definição de “documento” na norma NBR ISO 9000:2005 cláusula 3.7.2 dá os seguintes exemplos: – papel; – meio magnético, – meio eletrônico ou disco óptico de computador; – filme, – fotografia, ou –
 amostra padrão.

 

Os usuários também são referidos ISO/TR 10013:2001, Diretrizes para sistemas de gestão da qualidade da documentação para mais informações.

 

3. ISO 9001:2008 – Requisitos de Documentação

 

Cláusula 4.1 Generalidades – define que uma organização deve “estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia, em conformidade com os requisitos da presente norma internacional”.

 

Cláusula 4.2.1 – explica que a documentação relativa ao sistema de gestão da qualidade deve incluir: – as declarações documentadas de uma política de qualidade e objetivos de qualidade;
 - um manual da qualidade; – os procedimentos documentados exigidos pela ISO 9001:2008; – demais documentos necessários pela organização para garantir o efetivo planejamento, operação e controle dos seus processos, e – os registros exigidos pela norma internacional.


Cláusula 4.2.1 – as notas deixam claro que, sempre que a norma exige especificamente um “procedimento documentado”, o procedimento tem de ser estabelecido, documentado, implementado e mantido. Ela também ressalta que a extensão da documentação do SGQ pode diferir de uma organização para outra, devido a: – o tamanho da organização e do tipo de atividades; – a complexidade dos processos e suas interações, e – a competência do pessoal.

 

Todos os documentos que fazem parte da SGQ devem ser controlados de acordo com a cláusula 4.2.3 da norma NBR ISO 9001:2008, ou, para o caso específico dos registros, de acordo com a cláusula 4.2.4 da norma NBR ISO 9001:2008.

 

4. Orientação sobre cláusula 4.2 da norma da norma NBR ISO 9001:2008

 

Os seguintes comentários são destinados a ajudar os utilizadores da norma da norma NBR ISO 9001:2008 para a compreensão da intenção da documentação geral requisitos da norma internacional.


Declarações documentadas de uma Política da Qualidade e Objetivos:

- Requisitos para a política de qualidade são definidos na cláusula 5.3 da norma NBR ISO 9001:2008. A política de qualidade documentada tem de ser controlada de acordo com os requisitos da cláusula 4.2.3.

- Nota: As organizações que estão revendo sua política de qualidade, pela primeira vez, ou a fim de satisfazer os requisitos alterados na NBR ISO 9001:2008, deverão prestar especial atenção a cláusula 4.2.3 (c), (d) e (g).

- Requisitos para os objetivos de qualidade são definidos na cláusula 5.4.1 da norma NBR ISO 9001:2008. Estes objetivos da qualidade documentados também estão sujeitos ao controle de documentos requeridos da cláusula 4.2.3.

 

Manual de Qualidade:

 

A cláusula 4.2.2 da norma NBR ISO 9001:2008 especifica o conteúdo mínimo para um manual da qualidade. O formato e a estrutura do manual é uma decisão para cada organização, e dependerá do tamanho da organização, cultura e complexidade. Algumas organizações podem optar por usar o manual da qualidade para outros fins além do que simplesmente documentar a SGQ. Uma pequena organização pode achar que é conveniente incluir a descrição de todo o seu SGQ dentro de um único manual, incluindo todos os procedimentos documentados exigidos pela norma. O manual qualidade é um documento a ser controlado em conformidade aos requisitos da cláusula 4.2.3.

As grandes organizações multinacionais podem necessitar vários manuais que se referenciam aos níveis global, nacional ou regional, e uma mais complexa hierarquia de documentos.

 

 

 

 

Os procedimentos documentados:

 

A norma NBR ISO 9001:2008 exige que a organização tenha “procedimentos documentados” para as seis seguintes atividades:

4.2.3  Controle de documentos.

4.2.4  Controle de registros.

8.3.2     Auditoria interna.

8.3     Controle de não conformidade produto.

8.5.2  Tratamento das ações corretivas.

8.5.3  Tratamento das ações preventivas.

 

Estes procedimentos documentados devem ser controlados em conformidade com os requisitos da cláusula 4.2.3

 

Algumas organizações podem achar conveniente combinar os procedimentos de várias atividades em um único procedimento (por exemplo, ações corretivas e ações preventivas).

 

Outras podem optar por um documento emitido pela atividade utilizando mais de um procedimento documentado (por exemplo, auditorias internas), ambos os casos são aceitos.

 

Algumas organizações (particularmente grandes organizações, ou com processos mais complexos) podem requerer adicional de procedimentos documentados (em especial as relativas ao produto realização processos) para implementar um efetivo SGQ.

 

Outras organizações podem requerer procedimentos adicionais, mas o tamanho e/ou a cultura da organização pode permitir que estes possam ser efetivamente aplicados sem necessariamente serem documentados. No entanto, para demonstrar a conformidade com a norma NBR ISO 9001:2008, a organização tem de ser capaz de fornecer provas objetivas (não necessariamente documentada) que o seu SGQ tem sido efetivamente aplicado.

 

Documentos necessários pela organização para garantir o efetivo planejamento, operação e controle dos seus processos:

 

Para que uma organização demonstre a aplicação eficaz de seu SGQ, pode ser necessário desenvolver outros documentos para além de procedimentos documentados.

 

No entanto, os únicos documentos mencionados especificamente na norma NBR ISO 9001:2008 são:

- Política da qualidade (cláusula 4.2.1.a)

- Objetivos de qualidade (cláusula 4.2.1.a)

- Manual da Qualidade (cláusula 4.2.1.b)

Existem vários requisitos da norma NBR ISO 9001:2008 em que uma organização pode adicionar valor ao seu SGQ e demonstrar a conformidade com a preparação de outros documentos, embora a norma não os exija.

Os exemplos podem incluir:

- Processo de mapas, processo fluxogramas e/ou processo descrições.

- Organogramas.

- Especificações

- Trabalho e/ou teste instruções.

- Documentos contendo as comunicações internas.

- Cronogramas de Produção.

- Cadastro de fornecedores qualificados.

- Planos de inspeção e teste.

- Planos da qualidade.

 

Todos estes documentos devem ser controlados em conformidade com os requisitos da cláusula 4.2.3.

 

Registros:

Exemplos de registros especificamente exigidos pela norma NBR ISO 9001:2008 são apresentados no anexo B.

 

As organizações são livres de desenvolver outros registros que possam ser necessários para demonstrar a conformidade dos seus processos, produtos e sistemas de gestão da qualidade.

 



Requisitos para o controle dos registros são diferentes das de outros documentos, e todos os registros têm de ser controladas de acordo com os da cláusula 4.2.4 da norma NBR ISO 9001:2008.

5. Organizações que se preparam para aplicar um SGQ.

 

Para organizações que estão em processo de implementação de um SGQ, e desejam cumprir os requisitos da norma NBR ISO 9001:2008, as seguintes observações podem ser úteis.


 Para organizações que estão em processo de execução ou ainda não implementaram um SGQ, NBR ISO 9001:2008 enfatiza a abordagem de processo. Isto inclui:

- Determinar os processos necessários para a aplicação efetiva do sistema de gestão de qualidade
– Compreender as interações entre estes processos.

- Documentar os processos, na medida necessária para garantir o seu efetivo funcionamento e controle. (Pode ser apropriado para documentar os processos que utilizam mapas processo).

 



Ressalta-se, no entanto, que os mapas processo, não são exigências da norma NBR ISO 9001:2008. Estes processos incluem a gestão de recursos, a realização do produto e monitoramento dos processos que sejam relevantes para o funcionamento eficaz do SGQ.

A análise dos processos deve ser a força motriz para a definição da quantidade de documentos necessária para o sistema de gestão da qualidade, tendo em conta os requisitos da norma NBR ISO 9001:2008, o importante é que a documentação não seja a impulsionadora dos processos.

 

6. Organizações que pretendam adaptar um existente SGQ.


Para organizações que têm atualmente um SGQ os seguintes comentários são destinados a ajudar na compreensão das mudanças de documentação que pode ser exigido ou facilitado pela transição para a NBR ISO 9001:2008.

 

Uma organização com um SGQ existente não precisa reescrever toda a sua documentação, a fim de satisfazer aos requisitos da norma NBR ISO 9001:2008. Isto é particularmente verdadeiro quando uma organização tem o seu SGQ estruturado com base no modo como ela funciona eficazmente, utilizando a abordagem de processos. Neste caso, a documentação existente pode ser adequada e pode ser referenciado simplesmente no manual da qualidade revisado.




Uma organização que não tenha utilizado uma abordagem de processos já implementada deve prestar especial atenção à definição de seus processos, a sua seqüência e interação.

Uma organização pode ser capaz de executar algumas simplificações ou consolidações de documentos existentes, a fim de simplificar o seu SGQ.

 
7. Organizações que querem demonstrar conformidade com a NBR ISO 9001:2008.

 

Para organizações que desejam demonstrar a conformidade com os requisitos da norma NBR ISO 9001:2008, para fins de certificação ou registro, contratual ou outras razões, é importante lembrar a necessidade de fornecer provas da aplicação efetiva do SGQ. Entretanto estas Organizações devem ser capaz de demonstrar a conformidade, sem a necessidade de gerar uma extensa documentação.

 

Ao pretender demonstrar a conformidade com a norma NBR ISO 9001:2008, a organização tem de ser capaz de fornecer provas objetivas da eficácia dos seus processos e de seu sistema de gestão da qualidade.

 

A cláusula 3.8.1 da norma NBR ISO 9000:2005 define “evidência objetiva” como “dados que demonstram a existência ou a variedade de algo” e observa que “evidência objetiva pode ser obtida através da observação, medição, ensaio, ou outros meios”.

 

Uma evidencia objetiva não precisa necessariamente ser procedimentos documentados, registros ou outros documentos, salvo quando expressamente mencionados na norma NBR ISO 9001:2008.

 

Em alguns casos, por exemplo: nas cláusulas 7.1 (d) Planejamento da realização do produto e 8.2.4 Monitoramento e medição do produto; cabe à organização determinar quais os registros são necessários para fornecer essa evidencia objetiva.

 

Quando a organização não tem nenhum procedimento interno específico para uma determinada atividade, e isso não é exigido pela norma (por exemplo: cláusula 5.6 Análise Crítica pela Direção) é aceitável para que atividade seja documentada usando como base a NBR ISO 9001:2008.

 

Nestas situações, tanto nas auditorias internas quanto nas externas pode ser usado o texto da norma NBR ISO 9001:2008 para fins de avaliação da conformidade.

  

8. Quadro Resumo da Relação Documento e Registro.

 


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